Pfizer/BioNTech ka filluar aplikimin në Administratën Ushqimore të Barnave të SHBA-së për miratimin e plotë të FDA-së për vaksinën e saj kundër COVID-19 për njerëzit e moshës 16 vjeç e lart.
Kjo është vaksina e parë kundër COVID-19 në Shtetet e Bashkuara që vlerësohet për miratim të plotë nga FDA.
Vaksina Pfizer aktualisht po përdoret në SHBA nën autorizimin e përdorimit emergjent (EUA) nga FDA.
Kompanitë thonë se 170 milionë doza të vaksinës janë shpërndarë në të gjithë SHBA deri më sot.
“Ne jemi krenarë për përparimin e jashtëzakonshëm që kemi bërë që nga dhjetori në shpërndarjen e vaksinave për miliona amerikan, në bashkëpunim me Qeverinë e SHBA, ne shpresojmë të punojmë me FDA për të përfunduar këtë paraqitje të mbështjellë dhe për të mbështetur rishikimin e tyre, me synimin për të siguruar miratimin e plotë rregullator të vaksinës në muajt e ardhshëm”, tha Albert Bourla, kryetari dhe drejtori ekzekutiv i Pfizer, raporton CNN.
FDA kërkon që prodhuesit e vaksinave të paraqesin të dhëna për proceset e prodhimit, pajisjet dhe informacione shtesë që tregojnë se vaksina mund të prodhohet në mënyrë të besueshme dhe të qëndrueshme. Atyre gjithashtu u kërkohet të paraqesin të gjitha të dhënat e provave paraklinike dhe klinike.
Pfizer / BioNTech do t’ia paraqesë informatat FDA-së gjatë disa javëve të ardhshme.
Pasi të dorëzohen të gjitha informacionet e kërkuara, do të caktohet një datë në të cilën do të merret vendimi nga FDA.
Aplikimi për në FDA është menduar vetëm për personat mbi 16 vjeç.
Pfizer/BioNTech po bën njëkohësisht kërkesë për t’u zgjeruar e për të përfshirë edhe fëmijët e moshave 12 deri në 15 vjeç.
